Процесс производства индивидуальных инъекционных ручек

Полное руководство по стандартному рабочему процессу OEM и ODM

Инъекционные ручки широко используются для препаратов GLP-1, пептидов, инсулина и специальных биологических препаратов. По мере роста спроса на медицинские устройства, дифференцированные под разными брендами, все больше фармацевтических компаний и брендов здравоохранения обращаются к индивидуальным инъекционным ручкам, чтобы повысить эффективность продукта, удобство использования и конкурентоспособность на рынке.

В этой статье описывается стандартный процесс настройки , от концепции до массового производства, что дает клиентам четкое представление о том, как мы разрабатываем и производим ручки для инъекций профессионального уровня.

**1. Шаг 1 — Сбор требований

Понимание вашего препарата, дозировки и применения**

Каждый проект кастомизации начинается с глубокого понимания потребностей клиента:

✔ Характеристики лекарства

• Вязкость

• Объем (1 мл/2,25 мл/3 мл/4 мл и т. д.)

• Требования к усилию впрыска

• Стабильность и совместимость

✔ Структура дозировки

• Фиксированная доза/переменная доза

• Единицы, мг, МЕ, клики

• Минимальная и максимальная доза на инъекцию

✔ Сценарий использования

• Самостоятельная инъекция/клиническое использование

• Частота (ежедневно, еженедельно, ежемесячно)

✔ Требования к брендингу и внешнему виду

• Цвет

• Материал (ПК, АБС, алюминий, нержавеющая сталь)

• Печать логотипа/лазерная гравировка

• Дизайн упаковки

Этот шаг гарантирует, что мы настроим правильную платформу ручки для вашего лекарства.

**2. Шаг 2 — Оценка технической осуществимости

Технический анализ и выбор модели ручки**

Наша команда инженеров оценивает:

✔ Совместимость механической конструкции

• Может ли ручка обеспечить необходимую дозировку

• Соответствует ли шток поршня вашему типу шприца

• Соответствует ли дизайну 1 мл или 2,25 мл PFS

✔ Нормативная осуществимость

• Соответствие ISO 11608

• Производственная система ISO 13485

• Готовность технической документации CE/FDA

✔ Сложность настройки

• Ручки дозировки по индивидуальному заказу

• Нестандартная конструкция сцепления

• Индивидуальный корпус или конструкция рукоятки

• Специальные материалы или обработка поверхности

Подробное предложение затем предоставляется заказчику для подтверждения.

**3. Шаг 3 — 3D-дизайн, рендеринг и отбор проб

Визуализация продукта перед оснасткой**

Наша научно-исследовательская группа разрабатывает:

✔ 3D-проектирование САПР

Для корпуса, дозировочного окна, ручки, сцепления, внутреннего механизма.

✔ Рендеринг внешнего вида

Чтобы показать реальный визуальный эффект цветов, отделки и текстур.

✔ Образцы прототипов (3D-печать или ЧПУ)

Для проверки конструкции, эргономического тестирования и подтверждения на ощупь.

На этом этапе клиенты могут запросить изменения в дизайне до начала формования.

**4. Шаг 4 — Изготовление пресс-форм и производство компонентов

Прецизионное литье медицинских изделий**

После утверждения проекта приступаем к монтажу.

✔ Изготовление пресс-форм.

• Высокоточные стальные формы

• Конструкция с несколькими полостями для высокой производительности

• Строгий контроль допуска для медицинских инъекционных ручек.

✔ Производство комплектующих

Использование высококачественных медицинских материалов:

• ПК / АБС / ПОМ / ПП

• Алюминиевый сплав

• Нержавеющая сталь

Каждая партия проходит размерный и функциональный контроль.

5. Шаг 5 — Отделка поверхности и индивидуальный брендинг

В зависимости от потребностей клиента мы предоставляем:

✔ Лазерная гравировка (масштаб, логотип, серийный номер)

✔ Шелкография (название бренда, инструкция)

✔ Анодирование (для алюминиевых ручек)

✔ УФ-покрытие и матовый финиш.

✔ Литье индивидуального цвета.

Каждая ручка становится уникальным медицинским устройством, выделяющимся на рынке.

**6. Шаг 6 — Сборка и проверка качества

Строгие процедуры контроля качества медицинского уровня**

Наша сборочная линия соответствует стандартам производства медицинского оборудования ISO 13485..

✔ Ключевые процедуры тестирования включают в себя:

• Тестирование силы впрыска

• Крутящий момент и точность вращения

• Точность и повторяемость дозы

• Соединение иглы и проверка совместимости

• Стабильность включения сцепления

• Испытание на механическую прочность (испытание жизненного цикла)

✔ Процесс подготовки к стерилизации (при необходимости)

Ручки могут поставляться:

• Полностью собран

• Полусобранный

• С установленной PFS (для фармацевтических партнерств)

7. Шаг 7 — Упаковка, маркировка и нормативная документация

Мы предлагаем индивидуальные варианты упаковки:

✔ Блистерные упаковки

✔ Бумажно-пластиковая упаковка медицинского назначения
✔ Подарочные коробки по индивидуальному заказу
✔ Упаковка White Label или OEM-упаковка

Документационное сопровождение включает в себя:

• Технические файлы CE

• Сертификаты ИСО

• Паспорта материалов

• Отчеты испытаний совместимости

• Файлы спецификации продукта

(Доступно в зависимости от проекта клиента и требований соответствия.)

8. Шаг 8 — Массовое производство и глобальная доставка

Как только все будет одобрено:

• Переходим к серийному производству

• Проводить проверки качества партии

• Оформить экспортные документы

• Организовать глобальную доставку (воздух/море/экспресс/DDP)

Наши производственные мощности позволяют выполнять как небольшие пробные заказы, так и крупномасштабное фармацевтическое сотрудничество.

Заключение: плавный и прозрачный процесс OEM/ODM

От проектирования до доставки, каждый шаг нашего процесса настройки инъекционных шприц-ручек разработан с учетом точности, безопасности и дифференциации бренда..

Почему клиенты выбирают нашу услугу персонализации:

• Более 10 лет опыта работы с ручками для инъекций

• Команда инженеров высшего уровня

• Завод, сертифицированный по стандарту ISO 13485

• Сильные возможности OEM/ODM

• Быстрый отбор проб и стабильное массовое производство

• Полные возможности настройки брендинга

Независимо от того, запускаете ли вы новый продукт GLP-1, пептидную терапию или специальные лекарства, мы поможем вам создать профессиональный, готовый к выходу на рынок раствор для инъекций.