Правила ЕС по сочетанию лекарств и устройств становятся более систематическими

Что это означает для предварительно заполненных шприцев и инъекционных ручек (обновление 2026 г.)

Поскольку предварительно заполненные шприцы (PFS) , , предварительно заполненные ручки и автоинъекторы становятся доминирующими форматами современных биологических препаратов (включая GLP-1), ЕС ужесточает и уточняет, как эти продукты должны разрабатываться, документироваться и обслуживаться на протяжении всего их жизненного цикла.

На практике соответствие требованиям ЕС для продуктов «лекарство + устройство» больше не является разрозненным контрольным списком. Она становится структурированной, комплексной системой, охватывающей доказательства соответствия устройств, документацию по качеству, маркировку, контроль изменений и ответственность после продажи..

В этой статье объясняется логика регулирования ЕС , основные требования соответствия и практическая карта документации для компаний, работающих с PFS и инъекционными ручками.

1) Первое: что считается «комбинацией лекарств и устройств» в ЕС?

В ЕС продукты, сочетающие в себе лекарственное средство и устройство, могут подпадать под разные правила в зависимости от того, как они представлены и каков основной механизм действия .

EMA обычно различает:

А) Интегральные комбинации лекарственного средства и устройства (iDDC)

Лекарство + устройство образуют единый интегрированный продукт (например, множество предварительно заполненных шприцев и предварительно заполненных ручек/автоинъекторов, в которых лекарство является основным механизмом действия).

Б) Упакованы в одну упаковку или поставляются отдельно.

Лекарственный препарат упаковывается вместе с отдельным устройством или устройство приобретается отдельно, но предназначено для использования с лекарственным средством (устройствами для введения). Примеры включают предварительно заполненные шприцы/ручки (сценарии совместной упаковки прямо упоминаются EMA) и другие административные устройства.

Почему это важно: доказательства, которые вы должны предоставить (сертификат CE, заключение уполномоченного органа или маркировка CE автономного устройства), могут меняться в зависимости от этой классификации.

2) Большой сдвиг: статья 117 MDR и путь «Заключение уполномоченного органа»

В Регламента ЕС о медицинских изделиях статье 117 , (ЕС) 2017/745 (MDR) введены ключевые требования к интегральным комбинациям лекарственного средства и изделия, представленным в рамках системы лекарственных средств:

• Ваше регистрационное досье должно включать либо сертификат CE/декларацию соответствия ЕС для части устройства , либо (в некоторых случаях) заключение уполномоченного органа, подтверждающее соответствие части устройства соответствующим требованиям MDR.

• EMA отмечает, что это применяется с 26 мая 2021 года , за некоторыми исключениями, такими как определенные устройства класса I (нестерильные, неизмерительные).

Другими словами: для многих предварительно заполненных ручек и предварительно наполненных шприцев, которые представляют собой неотъемлемые комбинации, ЕС ожидает официальных результатов оценки соответствия третьей стороной (или эквивалентного способа подтверждения), а не только внутренних заявлений.

Регулирующий орган Швейцарии Swissmedic четко согласовывает свою реализацию с подходом ЕС к статье 117 и указывает заявителям на руководство/вопросы и ответы EMA – еще один признак того, что «систематизированная» модель распространяется за пределы ЕС.

3) Рекомендации EMA развиваются: больше ясности, больше внимания к жизненному циклу

EMA активно обновляет практическое руководство для заявителей и нотифицированных органов, включая пересмотренную версию вопросов и ответов, которая охватывает:

• Интегральные комбинации лекарственного средства и устройства (включая управление жизненным циклом)

• Совместно упакованные устройства и ожидания от маркировки

• Процедуры консультации для изделий с вспомогательными лекарственными веществами

• Сопутствующие диагностические интерфейсы

EMA также поддерживает оперативную группу по комбинированным продуктам для координации проблем регулирования на стыке лекарств и устройств — еще один сигнал о том, что эта область теперь рассматривается как выделенная область регулирования, а не как крайний случай.

4) Как выглядит «систематизированное соответствие» для PFS/инъекционных ручек

Для PFS и инъекционных ручек соответствие требованиям ЕС все чаще означает, что вам необходим структурированный пакет свидетельств об устройствах, включенный в отчеты о качестве лекарственного средства и поддерживаемый на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Типичные «системные блоки», которые рецензенты ожидают увидеть раскрытыми

Хотя точные ожидания варьируются в зависимости от типа продукта и пути его реализации, компаниям обычно необходимо продемонстрировать:

1. Ясность конфигурации

• Является ли он целостным, упакованным в одну упаковку или указан/поставляется отдельно?

2. Маршрут соответствия устройства

• Сертификат CE/декларация соответствия ЕС или заключение уполномоченного органа (где применимо).

3. Интеграция документации по качеству

• EMA выделяет специальное руководство по документации качества лекарств, используемых с медицинскими устройствами (принято в 2021 году; дата вступления в силу указана EMA).

4. Маркировка и условия использования

• Четкие инструкции, заявления о совместимости и требования к маркировке устройства считаются частью соответствующего использования.

5. Контроль изменений жизненного цикла

• Любое изменение устройства (материалы, поставщик, геометрия, механизм дозирования, маркировка и т. д.) может привести к анализу нормативного воздействия и потенциальным обновлениям досье.

5) Практический контрольный список: поток документации для инъекционных ручек / PFS, готовый к использованию в ЕС

Вот общий практический порядок действий, который многие команды используют при планировании подачи заявок в ЕС (только информационный, а не юридический совет):

Шаг 1 — Определите тип комбинации

• Интегральное (iDDC) или совместно упакованное или указанное устройство.

Шаг 2. Подтвердите применимую правовую базу

• Структура MDR/лекарственных средств зависит от основного способа действия и представления (EMA Q&A объясняет разделение структуры и ссылается на статьи 1(8) и 1(9) MDR).

Шаг 3. Заблаговременно заблокируйте стратегию соответствия устройства

• Маршрут маркировки CE в сравнении с маршрутом заключения уполномоченного органа (сценарии статьи 117).

Шаг 4. Включите «доказательства использования устройства» в документацию по качеству фармацевтической продукции.

• Следуйте структуре руководящих принципов EMA для документации по качеству, касающейся медицинского устройства.

Шаг 5. Планирование управления жизненным циклом

• Изменения устройств, поставщиков, обновления маркировки, обновления удобства использования и тенденции жалоб должны управляться как контролируемая система, соответствующая меняющимся ожиданиям EMA в области вопросов и ответов.

6) Ключевые выводы для брендов, CDMO и партнеров по устройствам

• Ожидания ЕС в отношении PFS и инъекционных шприц-ручек становятся более четкими и стандартизированными с помощью рекомендаций MDR и EMA.

• Для многих комплексных комбинаций Статья 117 является «петлей» соответствия, которая связывает досье на лекарства с требованиями к устройствам MDR и участием уполномоченного органа.

• Команды-победители рассматривают устройство как регулируемую подсистему (документация + жизненный цикл), а не «просто упаковку».