Поставки GLP-1 стабилизируются, но инъекционные ручки и автоинъекторы становятся новым узким местом

Введение

На многих рынках заголовки предполагают, что «эра дефицита» GLP-1 подходит к концу. В США регулирующие органы объявили, что некоторые инъекции GLP-1 больше не считаются дефицитом в стране, что свидетельствует об улучшении доступности продукта и производственных мощностей.

Но в отрасли становится все более заметным другое ограничение: устройства доставки , особенно ручки-инъекторы и автоинъекторы . Даже когда фармацевтическая субстанция и возможности фасовки улучшаются, производительность устройств, поиск компонентов и производительность окончательной сборки все равно могут ограничивать скорость доставки готовых, готовых к использованию пациентами продуктов в аптеки и клиники.

В этой статье объясняется, почему поставки GLP-1 стабилизируются в некоторых регионах, почему цепочка поставок ручек/автоинъекторов остается жесткой и что могут сделать фармацевтические компании, клиники и партнеры по производству устройств для снижения риска.

1) Что на самом деле означает «стабилизация предложения»

Обновления регулирования в США демонстрируют значимое изменение:

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило , что оно установило, что нехватка инъекционных препаратов семаглутида решена (при этом все же отмечая, что пациенты могут наблюдать периодические локальные сбои по мере продвижения продуктов по цепочке поставок).

• В той же серии обновлений FDA также описываются выводы о том, что нехватка инъекционного тирзепатида устранена, и поясняется, как правоприменение будет постепенно упраздняться в отношении рецептурных препаратов по мере прекращения дефицита.

Ключевой вывод: «Решение» на национальном уровне не означает, что в каждой аптеке всегда есть все дозы. Зачастую это означает, что производители могут удовлетворить прогнозируемый национальный спрос, хотя по-прежнему могут иметь место ограничения по срокам распределения, местному распределению и уровню представления .

2) Почему устройства становятся узким местом после улучшения поставок лекарств

Терапия GLP-1 обычно проводится с помощью высокообъемных и высокоточных систем самоинъекции . Масштабировать эти устройства не так просто, как добавить линию розлива.

А) Производство устройств — это многоэтапная цепочка с участием множества поставщиков.

Готовый автоинжектор/ручка зависит от:

• прецизионное формование пластмасс + возможности оснастки

• пружины и металлические детали

• материалы и эластомеры, контактирующие с лекарственными средствами

• автоматизированные сборочные линии

• функциональное тестирование и упаковка

• Рабочие процессы сериализации/маркировки (в зависимости от рынка)

Когда спрос резко возрастает, темп задает самый медленный этап — часто оснастка, формование полостей или автоматическая сборка.

Б) Расширение мощностей требует времени (и денег)

Крупные поставщики устройств вкладывают значительные средства в расширение производства — явное свидетельство того, что спрос подталкивает систему:

• SHL Medical открыла новое производственное предприятие стоимостью 220 миллионов долларов США в Южной Каролине специально для удовлетворения растущего спроса на автоинъекторы, отметив кардиометаболические случаи использования среди ключевых факторов.

• Ypsomed сообщила о сильном росте, обусловленном поставками автоинъекторов, и прямо заявила, что спрос на ее платформы автоинъекторов продолжает расти, в то время как компания расширяет производство в разных регионах (Китай, Европа и запланированные мощности в США).

Эти расширения подтверждают основную мысль: отрасль по-прежнему догоняет производительность устройств..

В) Фармацевтика все чаще приобретает масштабные поставки устройств.

Отраслевые отчеты указывают на более тесное партнерство и аутсорсинг для обеспечения пропускной способности устройств:

• В объявлении **FUJIFILM Biotechnologies описывалось партнерство с SHL для расширения услуг автоинжекторов готовой продукции (включая мощности окончательной сборки) до 30 миллионов единиц в год, начиная с начала 2025 года.

• Руководитель **Gerresheimer сообщил **Reuters, что сделки по препаратам для похудения (включая такие компоненты, как картриджи, шприцы и автоинъекторы), как ожидается, будут способствовать значительному росту, подчеркивая, что мощность устройств и компонентов в настоящее время является стратегическим полем битвы.

3) Почему «ручки/автоинжекторы» труднее масштабировать, чем думают многие

Даже опытные команды недооценивают сложность устройства. Вот наиболее распространенные точки трения:

1) Сроки изготовления и проверка оснастки

Создание новых форм и инструментов с большими полостями может занять месяцы, а затем потребует квалификации. Любые изменения могут вызвать повторную проверку и дополнительную документацию.

2) Автоматизированная сборка и тестирование.

Высокоскоростные сборочные линии требуют:

• стабильное снабжение исходными компонентами

• строгие допуски, чтобы избежать застреваний

• надежность проведения поточных испытаний

• надежная обработка лома и доработок

3) Ограничения, специфичные для платформы

Многие бренды полагаются на платформенные устройства или семейства платформ (для разных объемов, например 1,0 мл/2,25 мл). Когда спрос концентрируется на нескольких платформах, мощности быстро сокращаются. (Ypsomed прямо упомянула о растущем спросе на свои платформы автоинъекторов объемом 1,0 мл и 2,25 мл.)

4) Географическая устойчивость и «где это сделано»

Чтобы снизить риск, поставщики диверсифицируют производственные площадки (Европа + Китай + Северная Америка). Это помогает в долгосрочной перспективе, однако краткосрочные переходы по-прежнему требуют ускорения и передачи технологий.

4) Что это означает для клиник, дистрибьюторов и фармацевтических команд

Для клиник и поставщиков

Даже если доступность лекарств улучшится, доступность формы выпуска устройств (ручка или флакон, особые преимущества, конкретная упаковка) может повлиять на рабочие процессы назначения и приверженность пациентов.

Для владельцев фармацевтических компаний и программ

Устройство больше не является «деталью упаковки». Это критически важный компонент , который может определять:

• время запуска

• стратегия распределения рынка

• стоимость товаров и бесперебойность поставок

• опыт и настойчивость пациента

Для партнеров по устройствам и программ OEM/ODM

Спрос смещается от «сможете ли вы это сделать?» к «можете ли вы масштабировать это надежно, глобально, с контролем изменений и документацией?»

5) Практические стратегии по снижению риска поставок, связанных с устройствами

Если вы создаете или масштабируете программу GLP-1 (или другую востребованную программу самостоятельного введения), следующие подходы становятся все более распространенными:

1. Обеспечьте заблаговременное обеспечение мощностей.
   Зарезервируйте мощности по формованию и сборке задолго до масштабирования запуска — в некоторых сценариях время изготовления устройства может быть больше, чем время завершения заливки.

2. Проектируйте с учетом технологичности (DFM) с первого дня.
   Избегайте функций, которые усложняют формование, добавляют этапы ручной сборки или усложняют тестирование.

3. Повысьте устойчивость цепочки поставок.
   Стратегии производства на нескольких площадках и компоненты сторонних производителей могут снизить количество единичных сбоев.

4. По возможности используйте проверенные платформы.
   Платформенные системы могут сократить сроки, но вам все равно необходимы обязательства по мощности.

5. Интегрируйте планирование окончательной сборки с планированием окончательной сборки
   Такие объявления, как FUJIFILM-SHL, показывают, как фармацевтические команды согласовывают стратегию CDMO со стратегией окончательной сборки устройств, а не рассматривают их отдельно.

Заключение

Доступность GLP-1 улучшается в некоторых частях мира, и регулирующие органы дали понять, что некоторые национальные проблемы решены.
Но следующее ограничение рынка становится все более очевидным: ручки для инъекций и автоинъекторы — их компоненты, производственные линии и их способность масштабироваться в темпе, которого требует спрос.

Для брендов и партнеров урок прост: емкость устройства теперь является стратегической емкостью . Организации, которые заранее планируют поставки устройств, создают устойчивые источники поставок и масштабируют проверенные производственные сети, будут иметь лучшие возможности для стабильного и долгосрочного роста.