Полный процесс наполнения инъекционных ручек PFS: как подготавливаются предварительно заполненные шприцы для безопасной и точной доставки лекарств

Предварительно заполненные шприцы (PFS)-ручки для инъекций становятся мировым стандартом для доставки лекарств GLP-1, пептидов, инсулина, биологических препаратов и специальных инъекционных препаратов. Их удобство, безопасность и точность делают их широко используемыми в больницах, клиниках по контролю веса и фармацевтических компаниях.

Но как наполняется инъекционная ручка PFS?
Какие шаги необходимы для обеспечения стерильности, точности дозировки и стабильной эффективности препарата?

В этой статье представлено полное, оптимизированное для SEO объяснение процесса наполнения инъекционных шприц-ручек PFS , от подготовки сырья до окончательной стерилизации и упаковки.

1. Что такое инъекционная ручка PFS?

Инъекционная ручка PFS сочетает в себе два компонента:

✔ Предварительно заполненный шприц (PFS)

содержащий готовое жидкое лекарство для инъекций (1 мл или 2,25 мл)

✔ Механическое перо

что позволяет пользователю вводить точные дозы со стабильной силой инъекции

Такая конструкция исключает рисование вручную, снижает загрязнение и улучшает качество обслуживания пациентов.

2. Почему процесс заполнения имеет решающее значение

Этап розлива является одним из наиболее чувствительных этапов производства инъекционных препаратов.
Оно должно обеспечить:

• 100% стерильность

• Точная точность дозировки

• Лекарство без частиц и загрязнений

• Плотная герметизация и стабильность препарата

• Совместимость с перьевым механизмом

Поскольку ручки PFS часто используются для лечения GLP-1 (семаглутид, тирзепатид, лираглутид), стабильность препарата должна строго контролироваться.

3. Шаг за шагом: полный процесс наполнения ручки PFS

Ниже приведен полный рабочий процесс, используемый на предприятиях по розливу фармацевтической продукции.

Шаг 1 — Подготовка сырья

Перед началом заливки все материалы подготавливаются и проверяются:

• Медицинские стеклянные или полимерные шприцы.

• Плунжеры/резиновые пробки

• Игольчатые щитки

• Лекарственная форма (фильтрованная и стабилизированная)

• Стерильные колпачки и уплотнительные компоненты

Каждый компонент должен пройти входной контроль качества (IQC) перед попаданием в чистое помещение.

Шаг 2 — Приготовление и фильтрация раствора лекарственного средства

Лекарство готовится в контролируемых лабораторных условиях.

Раствор должен пройти:

✔ Растворение и смешивание
✔ Регулировка pH
✔ Смешивание при контролируемой температуре
✔ Стерильная фильтрация (фильтр 0,22 мкм) для удаления частиц и бактерий

Это гарантирует соответствие препарата требованиям фармацевтической чистоты и стабильности.

Шаг 3 — Стерильный розлив (асептическая обработка)

Это основной этап всего процесса PFS.

Заполнение происходит:

• Чистые помещения класса 5 по ISO

• С вытяжными шкафами с ламинарным потоком

• Полностью автоматизированные линии розлива

Разливочная машина дозирует точный объем лекарства в каждый шприц (например, 1,0 мл или 2,25 мл).

Требования к точности:

• Точность дозирования ±1–2%.

• Нулевое загрязнение

• Стабильный уровень заполнения

Вся зона наполнения контролируется на предмет температуры, влажности, содержания микробов в воздухе и давления.

Шаг 4 — Вставка плунжера и вакуумная пробка

После наполнения шприц автоматически запечатывается.

✔ Вставка плунжера

Поршень вводится с контролируемым вакуумом, чтобы предотвратить образование пузырьков воздуха.

✔ Вакуумная пробка

Гарантирует:

• Сильное уплотнение

• Стабильное лекарственное давление

• Нет утечки

На этом этапе также контролируется сила скольжения, чтобы инъекционная ручка могла вводить плавные и стабильные дозы.

Шаг 5 — Защита иглы или закрытие кончика

В зависимости от конструкции PFS:

• Некоторые шприцы имеют жесткий защитный кожух иглы.

• Другие получают колпачок Люэра

Это защищает область иглы и предотвращает загрязнение.

Шаг 6 — Визуальный осмотр (автоматический + ручной)

Каждый шприц должен пройти проверку на наличие дефектов:

Автоматизированные инспекционные проверки:

• Точность уровня заполнения

• Частицы/инородные тела

• Трещины в шприце

• Пузырьки воздуха

• Положение плунжера

Ручной осмотр для:

• Косметические дефекты

• Выравнивание этикеток

• Царапины на поверхности

Любой шприц с отклонениями отбраковывается немедленно.

Шаг 7 — Сборка фланца пальца и ограничителя обратного хода

Чтобы обеспечить бесперебойную работу ручки, шприцы могут быть собраны из:

✔ Фланцы для пальцев
✔ Ограничители
✔ Индивидуальные компоненты интерфейса пера

Это обеспечивает надежную фиксацию шприца внутри инъекционной ручки PFS.

Шаг 8 — Интеграция с ручкой для инъекций (необязательно)

Некоторые фармацевтические партнеры выбирают готовые к использованию ручки PFS , в которых заполненный шприц предварительно собран в корпус ручки.

Сборка включает в себя:

• Загрузка шприца в ручку

• Включение механизма сцепления

• Тестирование корректировки дозы

• Проверка силы впрыска

• Внешний корпус в сборе

На этом этапе необходимо обеспечить асептический контроль и механическую точность.

Шаг 9 — Маркировка и сериализация

Каждое подразделение получает:

• Этикетка продукта

• Номер партии

• Код отслеживания лота

• Сериализация (требуется на многих рынках)

• Дата окончания срока

Это обеспечивает полную отслеживаемость для соответствия глобальным нормативным требованиям.

Шаг 10 — Окончательная стерилизация или предстерилизованная упаковка

В зависимости от требований к продукту:

✔ Терминальная стерилизация (влажно-жаровая/ЭО)

для термостабильных компонентов

✔ Асептическая упаковка для предварительно стерилизованных деталей.

если препарат не переносит нагревание

Продукты PFS часто запечатываются в:

• Блистерные упаковки

• Медицинские пакеты Tyvek

• Готовые к инъектированию картонные коробки

4. Контроль качества в процессе наполнения PFS

На протяжении всего рабочего процесса соблюдаются строгие стандарты качества:

Тесты качества включают в себя:

• Проверка точности дозы

• Испытание силы скольжения движения плунжера

• Тест на утечку

• Тест на целостность

• Тест на твердые частицы

• Тест на стерильность

• Проверка pH и концентрации

• Испытание камеры стабильности

Это гарантирует, что каждая ручка PFS безопасна, соответствует стандартам ISO 11608 и ISO 13485 .

5. Почему современные фармацевтические бренды предпочитают инъекционные ручки PFS

✔ Повышенная безопасность

Отсутствие ручной подготовки снижает риск загрязнения.

✔ Более высокая точность

Предварительно отмеренные дозы обеспечивают стабильную доставку.

✔ Лучшее обслуживание пациентов

Простота использования повышает приверженность лечению.

✔ Идеально подходит для GLP-1 и пептидных препаратов.

Такие препараты требуют высокой чистоты и стабильной среды.

✔ Скорость готовности к выходу на рынок для фармацевтических компаний

Быстрое заполнение + модульная конструкция ручки = более короткий цикл запуска.

6. Заключение: тщательно контролируемый процесс, обеспечивающий точность и безопасность.

Процесс наполнения инъекционных ручек PFS — один из самых передовых рабочих процессов в современном фармацевтическом производстве.
От стерильного приготовления лекарств до автоматического наполнения, запечатывания, проверки и сборки ручки — каждый этап спроектирован таким образом, чтобы гарантировать:

• Стерильность

• Точность

• Стабильность

• Соответствие нормативным требованиям

Для брендов GLP-1, компаний, производящих пептиды, и дистрибьюторов медицинской продукции понимание этого процесса имеет важное значение для выбора надежного партнера-производителя.

Нужна индивидуальная ручка для инъекций PFS?

Мы предоставляем:

✔ Ручки PFS 1 мл / 2,25 мл
✔ Ручка GLP-1 OEM/ODM по индивидуальному заказу
✔ Дизайн корпуса ручки, печать логотипа, настройка цвета
✔ Совместимость с семаглутидом, тирзепатидом, лираглутидом
✔ Мелкосерийные пилотные заказы + массовое производство
✔ Доставка по всему миру и поддержка технической документации